Dispositifs Médicaux
Nos offres de service :
Définir la stratégie optimale de marquage CE de votre dispositif médical
Formaliser la documentation technique
Obtenir la certification ISO 13485
Référentiels : EN ISO 13485.2016/A11.2021 – EN 62304.2006/A1.2015 – ISO 9001.2015 – Règlement (UE) 2017/745
Auditer vos processus qualité
Evaluer le niveau de maturité de votre démarche qualité.
Auditer vos sous-traitants ou de vos fournisseurs critiques.
Externaliser la fonction de responsable qualité ou de PRRC (article 15 du Règlement UE 2017/745).
Recruter des profils techniques particuliers
Marquage CE
- Définition de la stratégie optimale de marquage CE de votre dispositif médical : classification réglementaire du dispositif, choix des annexes règlementaires à appliquer, planification des étapes du projet.
- Rédaction de la documentation technique selon les exigences du Règlement (UE) 2017/745 : revendication médicale, description et spécifications du dispositif, étiquetage, notice d’utilisation, exigences en matières de sécurité et de performances, dossier de gestion des risques, dossier d’aptitude à l’utilisation, validation de procédés (protocole, rapport), dossier post commercialisation.
- Accompagnement à la mise en place d’un système qualité en vue d’une certification EN ISO 13485-2016 : définition des processus et de leurs indicateurs qualité, aide à la rédaction de documents qualité (Manuel Qualité, procédures, modèles) adaptés à votre organisation.
- Formation personnalisée en audits internes, en analyse des risques, au référentiel.
> Notre Valeur Ajoutée : notre expertise en organisation qualité en milieu industriel
Auditer
Nous réalisons les audits selon référentiels suivants : EN ISO 13485.2016/A11.2021 – EN 62304.2006/A1.2015 – ISO 9001.2015 – Règlement (UE) 2017/745
- Audit interne de vos processus qualité & votre système qualité : identification des écarts, proposition et mise en place d’actions correctives.
- Audit de qualification de vos sous-traitants ou de vos fournisseurs critiques.
- Audit de diagnostic de votre organisation : évaluation du niveau de maturité de votre démarche qualité, rencontre de vos collaborateurs, rédaction d’un rapport écrit avec un plan d’actions d’amélioration.
- Audit de certification : accompagnement possible lors de vos audits avec votre organisme notifié ou organisme certificateur.
- Accompagnement dans les réponses aux non-conformités d’audits.
- Comptes-rendus d’audits rédigés sur le modèle de votre choix en français ou en anglais.
> Notre Valeur Ajoutée : un regard neuf et d’expert en qualité sur votre organisation.
Développer
- Externalisation de la fonction de PRRC (Personne chargée de veiller au respect de la réglementation – article 15 du RDM).
- Externalisation de la fonction de responsable qualité et/ou affaires réglementaires : suivi de votre système qualité (tableau de bord indicateurs, mise à jour documentaire, suivi des CAPA…), gestion de vos audits internes et externes, veille réglementaire, revue de direction et de processus.
- Aide au recrutement du référent qualité ou affaires réglementaires.